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2020 年第三季度报告 公司代码:688321 公司简称:微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 2020 年第三季度报告正文 1 / 9 2020 年第三季度报告 一、 重要提示 1.1 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整, 不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 公司全体董事出席董事会审议季度报告。 1.2 公司负责人XIANPINGLU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人(会计主管人员) 左惠萍保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。 1.3 本公司第三季度报告未经审计。 二、 公司主要财务数据和股东变化 2.1 主要财务数据 单位:元 币种:人民币 本报告期末比上年度 本报告期末 上年度末 末增减(%) 总资产 1,702,008,691.19 1,691,422,545.15 0.63 归属于上市公司股东的净资 1,494,297,181.29 1,446,326,740.16 3.32 产 年初至报告期末 上年初至上年报告期末 比上年同期增减(%) (1-9月) (1-9月) 经营活动产生的现金流量净 76,408,712.68 -38,647,780.16 不适用 额 年初至报告期末 上年初至上年报告期末 比上年同期增减 (1-9月) (1-9月) (%) 营业收入 186,086,939.98 128,616,509.50 44.68 归属于上市公司股东的净利 38,426,782.57 20,830,130.97 84.48 润 归属于上市公司股东的扣除 20,077,209.88 16,850,310.60 19.15 非经常性损益的净利润 加权平均净资产收益率(%) 2.62 3.50 减少0.88个百分点 基本每股收益(元/股) 0.0937 0.0508 84.45 稀释每股收益(元/股) 0.0937 0.0508 84.45 研发投入占营业收入的比例 48.75 41.94 增加6.81个百分点 (%) 2 / 9 2020 年第三季度报告 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 本期金额 年初至报告期末 项目 说明 (7-9月) 金额(1-9月) 非流动资产处置损益 -82,376.04 -88,197.38 越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收 返还、减免 计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业 务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准 5,368,760.76 19,462,105.37 定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成 本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项 资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部 分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日 的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动 18,641.10 损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准 备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产 公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益 进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -81,563.06 -669,436.24 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3 / 9 2020 年第三季度报告 少数股东权益影响额(税后) 所得税影响额 8,764.02 -373,540.16 合计 5,213,585.68 18,349,572.69 2.2 截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表 单位:股 股东总数(户) 23,513 前十名股东持股情况 包含转融 质押或冻结 期末持股数 比例 持有有限售条 通借出股 情况 股东名称(全称) 股东性质 量 (%) 件股份数量 份的限售 股份 数量 股份数量 状态 博奥生物集团有限公司 42,919,572 10.47 42,919,572 0 无 0 国有法人 LAV One (Hong Kong) 25,364,167 6.19 0 0 无 0 境外法人 Co., Limited Vertex Technology Fund 23,078,518 5.63 0 0 无 0 境外法人 (III) Ltd 深圳市海粤门生物科技 境内非国 22,936,008 5.59 22,936,008 0 无 0 开发有限公司 有法人 萍乡永智英华元丰投资 境内非国 22,421,994 5.47 0 0 无 0 合伙企业(有限合伙) 有法人 境外自然 LUXIANPING 22,185,125 5.41 22,185,125 0 无 0 人 深圳海德睿博投资有限 境内非国 19,817,445 4.83 19,817,445 0 无 0 公司 有法人 深圳市海德康成投资合 境内非国 15,285,290 3.73 15,285,290 0 无 0 伙企业(有限合伙) 有法人 深圳市海德睿远企业管 境内非国 12,533,849 3.06 12,533,849 0 无 0 理合伙企业(有限合伙) 有法人 深圳市海德睿达企业管 境内非国 12,533,849 3.06 12,533,849 0 无 0 理合伙企业(有限合伙) 有法人 前十名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件流通股 股份种类及数量 的数量 种类 数量 LAVOne (HongKong)Co.,Limited 25,364,167 人民币普通股 25,364,167 Vertex TechnologyFund(III)Ltd 23,078,518 人民币普通股 23,078,518 萍乡永智英华元丰投资合伙企业(有限 22,421,994 人民币普通股 22,421,994 合伙) 上海建信康颖创业投资合伙企业(有限 12,012,988 人民币普通股 12,012,988 合伙) 泰安岱岳区观时商贸合伙企业(有限合 9,744,929 人民币普通股 9,744,929 伙) 4 / 9 2020 年第三季度报告 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业(有 9,416,540 人民币普通股 9,416,540 限合伙) 深圳市人才创新创业一号股权投资基金 9,009,724 人民币普通股 9,009,724 (有限合伙) 深圳市招银一号创新创业投资合伙企业 8,446,380 人民币普通股 8,446,380 (有限合伙) 谢愿冬 6,345,672 人民币普通股 6,345,672 DSJInvestmentNo.3Limited 5,123,333 人民币普通股 5,123,333 上述股东关联关系或一致行动的说明 1、深圳市海粵门生物科技开发有限公司、深圳海德睿博投资有限 公司、深圳市海德康成投资合伙企业(有限合伙)、深圳市海德睿远企业管理合伙企业(有限合伙)、深圳市海德睿达企业管理合伙企业(有限合伙)和 XIANIPING LU 具有一致行动关系。 2、Vertex 的实际控制人为淡马锡,淡马锡间接持有 Vertex 100%的股权,同时间接控制 LAV One 50%的股权。 3、公司未知流通股股东之间是否存在关联关系或属于一致行动人。 表决权恢复的优先股股东及持股数量的 不适用 说明 2.3 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东、前十名优先股无限售条件股东持股情 况表 □适用 √不适用 三、 重要事项 3.1 公司主要会计报表项目、财务指标重大变动的情况及原因 √适用 □不适用 合并资产负 期末余额 期初余额 变动比例 原因说明 债表项目 主要系报告期新增部分资金 货币资金 260,579,865.67 376,149,547.89 -30.72% 购买大额存单所致 主要系报告期银行汇票全部 应收票据 37,362,959.40 -100.00% 到期承兑所致 主要系报告期内成都质检楼 和综合楼在建工程转为固定 固定资产 114,626,032.74 14,366,344.44 697.88% 资产和新购上海自用办公场 地及研发设备所致 主要系报告期内临床开发项 开发支出 120,913,437.45 88,122,869.34 37.21% 目取得进展导致开发支出增 加所致 5 / 9 2020 年第三季度报告 主要系报告期内新增上海购 长期待摊费 置商业办公场地及北京和深 5,973,662.34 154,687.77 3761.75% 用 圳的新租赁场地装修待摊销 费用所致 主要系报告期预付资本化项 其他非流动 51,824,626.67 32,518,397.83 59.37% 目,在建工程款项及成都进项 资产 税金留抵增加所致 主要系报告期归还到期银行 短期借款 36,324,468.52 63,179,569.44 -42.51% 贷款所致 主要系报告期预收一笔货款 合同负债 15,064.56 - 100% 所致 主要系报告期应缴增值税金 应交税费 4,638,526.80 3,240,679.83 43.13% 额增加所致 主要系报告期净利润增加所 未分配利润 16,695,620.23 -21,731,162.34 不适用 致 合并利润表 本期发生额 上期发生额 变动比例 原因说明 项目 主要系报告期西达本胺销量 增长和确认 HUYA 在日本完成 营业收入 186,086,939.98 128,616,509.50 44.68% 关键临床试验及递交西达本 胺首个适应症上市申请获受 理收取技术许可里程碑收益 主要系报告期西达本胺销量 增长带动销售成本增加以及 营业成本 9,137,675.46 5,031,130.77 81.62% 报告期内增加乳腺癌无形资 产摊销结转成本 主要系报告期新增西达本胺 新适应症乳腺癌的学术推广 销售费用 78,805,348.98 46,391,830.19 69.87% 费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队主要系报告期人员工资、折旧管理费用 31,695,788.68 21,411,856.28 48.03% 摊销费用增加所致 主要系报告期内各在研项目 的研究与开发持续推进导致 研发费用 57,934,718.72 39,894,057.69 45.22% 费用增加和组建成都早期研 发中心团队 主要系报告期购买结构性存 财务费用 -14,087,255.93 -4,623,918.12 不适用 款利息收入增加所致 主要系报告期获得政府补助 其他收益 19,462,105.37 4,215,351.37 361.70% 增加所致 主要系报告期新增惠蓉保捐 营业外支出 775,208.70 308,138.88 151.58% 赠支出 净利润 38,426,782.57 20,830,130.97 84.48% 主要系报告期确认HUYA在日 6 / 9 2020 年第三季度报告 本完成关键临床试验及递交 西达本胺首个适应症上市申 请获受理收取技术许可里程 碑收益 合并现金流 本期发生额 上期发生额 变动比例 量表项目 经营活动产 主要系报告期银行承兑汇票 生的现金流 76,408,712.68 -38,647,780.16 不适用 全部到期承兑,销售货款按期 量净额 资金回笼所致 投资活动产 主要系报告期购买结构性存 生的现金流 -159,011,938.91 -668,405,600.71 不适用 款,购置上海商业办公场地所 量净额 致 筹资活动产 主要系上年同期公开发行股 生的现金流 -40,235,849.88 951,833,509.28 -104.23% 票取得募集资金,本报告期归 量净额 还到期银行贷款所致 3.2 重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明 √适用 □不适用 报告期内,公司重要事项进展情况如下: 1、临床研究进展方面: (1)西达本胺(海外编号:HBI-8000)已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)递交了单药适用孤儿症用药(ODD)治疗成人T细胞白血病(ATL)的新药上市申请(NDA)并获受理,这是西达本胺在境外递交的首个适应症的新药上市申请,具体详见公司于2020年10月13日披露的《关于收到药品日本注册受理通知书的公告》(公告编号:2020-035); (2)西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期关键性注册临床试验患者入组正在继续招募中。 (3)CS12192已于9月份完成首例患者入组以及临床试验的首次人体给药,一期临床试验正在顺利推进中; (4)新一代胰岛素增敏剂类新分子实体药西格列他钠(单药)上市申请正在审核中,西格列他钠两项三期临床试验核查工作顺利完成,公司已按期完成了补充资料的递交; (5)西格列他钠联合二甲双胍一线治疗II型糖尿病的三期临床试验已获得药物临床试验批准通知书,三期临床试验正在启动中; (6)新型三通路肿瘤抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌II期及联合化疗治疗复发卵巢癌II期临床试验已完成患者入组和阶段性分析; 公司将按项目的进展情况,继续推动西达本胺联合PD-L1治疗非小细胞肺癌、西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌以及单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的以NDA为目的的确证性临床试验申请(IND)的提交,在美国递交西奥罗尼和CS12192的临床试验申请(IND)。 2、早期研发项目方面,公司目前进展较快的几个项目情况如下: 通用名 药物类型 适应症 最新进展 CS17938 小分子PD-L1抑制剂 肿瘤、免疫性疾病 已获得多个不同结构类型的活性候选分子, 7 / 9 2020 年第三季度报告 初步的动物试验研究显示出良好的药代和 抗肿瘤免疫药效特征,正在进行优化筛选,以确认合适的候选分子进入以申报为目标的临床前评价针对免疫代谢靶点 已获得活性候选分子并完成了初步的动物 CS24123 (包括IDO1)的小分 抗肿瘤免疫 药效(单药及联合方案)验证,尚需从科学 子抑制剂 依据及开发策略角度考虑其后续开发路径 正在开展临床前药学、药理毒理等系统评针对核受体类的激CS27186 代谢疾病 价,拟治疗的适应症包括高胆固醇血症、糖 动剂 尿病、非酒精性脂肪性肝炎等单药或联合方案在不同的代谢性疾病模型(慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎等)上取CS17919 ASK1激酶抑制剂 代谢疾病 得了初步药效,计划开展以申报为目标的临床前评价工作移植物抗宿主病、 CS12192已经完成临床试验的首次人体给 JAK3/JAK1/TBK1选 多发性硬化病、斑 药,临床前的数据已揭示针对多个适应症有 CS12192 择性激酶抑制剂 秃、特发性皮炎等 效,后续会针对每个适应症制订后申请进入 免疫性疾病 临床阶段的计划表 3、成都早期研发中心、产业化基地的进展情况: (1)公司位于成都高新区南区的区域早期研发中心建设完成,成都早期研发中心占地 25 亩,建筑面积超过 6 万平米。小分子和大分子的研发团队日益壮大,目前已到岗的研发人员已近 70 人。 (2)位于成都高新区西区的西格列他钠的生产基地,已按计划完成西格列他钠工艺验证,等待生产核查。 4、公司已完成在美国设立全资子公司 Chipscreen Biosciences (United States) Limited的注册,将有助于促进公司临床项目全球同步开发的进程。 5、在知识产权的战略布局方面: (1)2020 年 9 月,西达本胺乳腺癌适应症发明专利获得授权,强有力的夯实了西达本胺产品的专利保护壁垒,保障了西达本胺产品商业化的可持续发展,目前西达本胺的发明专利最长保护期已延伸至 2038 年。 (2)公司在全球范围内已申请发明专利 243 项,已获授权 82 项。2020 年 1 月~9 月,累计申请发明专利 37 项,累计获得发明专利授权 11 项。 A、境内专利序号 专利名称 专利号 授权日 到期日 专利类型 一种 E 构型苯甲酰 1 胺类化合物的固体 ZL201610855106.9 2020-6-30 2036-09-26 发明、原始取得 分散体 西达本胺与依西美 坦在制备用于治疗 2 乳腺癌的联合用药 ZL201810404747.1 2020-9-4 2038-04-27 发明、原始取得 物中的用途及联合 用药物 一种 E 构型苯甲酰 3 ZL201710244253.7 2020-9-15 2034-4-3 发明、原始取得 胺类化合物及其药 8 / 9 2020 年第三季度报告 用制剂与应用 B、境外专利 授权国家 序号 专利名称 专利号 到期日 专利类型 /地区 一种苯丙氨酸类化合物的制备 发明、原始 1 美国 US10640465 2037-09-26 方法 获得 一种苯丙氨酸类化合物的制备 发明、原始 2 澳大利亚 AU2017333054 2037-09-27 方法 取得 作为蛋白激酶抑制剂和组蛋白 发明、原始3 去乙酰化酶抑制剂的萘酰胺衍 巴西 BRPI1011994-9 2030-03-04 取得 生物、其制备方法及应用作为选择性 JAK3 和/或 JAK1 激 发明、原始4 酶抑制剂的芳杂环化合物的制 加拿大 CA2982881 2035-09-13 取得 备方法及其应用 具有吲哚胺 2,3-双加氧酶抑制 发明、原始5 活性的稠合咪唑化合物的制备 美国 US10604529 2037-12-17 取得 方法 脲类化合物、其制备方法及其 发明、原始 6 美国 US10654815 2037-12-26 应用 取得 甲酰胺类化合物、其制备方法 发明、原始 7 台湾 TWI694824 2039-04-24 及其应用 取得 作为选择性 JAK3 和/或 JAK1 激 发明、原始8 酶抑制剂的芳杂环化合物的制 印度 IN345231 2035.9.13 取得 备方法及其应用 3.3 报告期内超期未履行完毕的承诺事项 □适用 √不适用 3.4 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生重大变动的 警示及原因说明 □适用 √不适用 公司名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 法定代表人 XIANPINGLU 日期 2020 年 10 月 27 日 9 / 9