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证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-008
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得境外资质认证
35 项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得境外认证情况
注册证号 发证
序号 产品中文名称 产品英文名称 分类 获批日期 有效期至
（备案号） 国家
抗缪勒管激素测 Anti-Mullerian Hormone
Class
1 定试剂盒（上转发 Test(Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
光法） PhosphorTechnology)
总三碘甲状腺原 Total Triiodothyronine
Class
2 氨酸测定试剂盒 test(Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
（上转发光法） PhosphorTechnology)
总甲状腺素测定 TotalThyroxinetest
Class
3 试剂盒（上转发光 (Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
法） PhosphorTechnology)
游离三碘甲状腺   Free Triiodothyronine
Class
4 原氨酸测定试剂 test(Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
盒（上转发光法） Phosphor Technology)
游离甲状腺素测 FreeThyroxinetest
Class
5 定试剂盒（上转发 (Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
光法） PhosphorTechnology)
促甲状腺素测定 Thyroid-stimulating
Class
6 试剂盒（上转发光 hormonetest IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
法） (Up-converting
Phosphor Technology)
Glycosylated
糖化血红蛋白测
hemoglobintest Class
7 定试剂盒(上转发 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
(Up-converting C
光法)
Phosphor Technology)
Cardiac Troponin I /
心肌肌钙蛋白 I/
Creatine Kinase
肌酸激酶同工酶/
IsozymeMB/Myoglobin Class
8 肌红蛋白联合测 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
combinationtest C
定试剂盒 （上转
(Up-converting
发光法）
Phosphor Technology)
Cardiac Troponin I
心肌肌钙蛋白 I/N
/N-terminal Pro-B-type
末端-B 型钠尿肽
NatriureticPeptide Class
9 前体联合测定试 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
combinationtest C
剂盒 （上转发光
(Up-converting
法）
Phosphor Technology)
甲胎蛋白测定试 α-fetoproteintest
Class
10 剂盒（上转发光 (Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
C
法） PhosphorTechnology)
C-Peptide test
C肽测定试剂盒 Class
11 (Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
（上转发光法） B
Phosphor Technology)
Insulin test
胰岛素测定试剂 Class
12 (Up-converting IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
盒（上转发光法） B
Phosphor Technology)
降钙素原检测试 Procalcitoninrapid Class
13 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
剂盒（胶体金法） test(ColloidalGold) C
抗甲状腺过氧化 Antibodytothyroid
物酶抗体测定试 peroxidasetest Class
14 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
剂盒（磁微粒化学 (Chemiluminescence B
发光免疫分析法） Immunoassay)
抗甲状腺球蛋白 Anti-thyroglobulin
抗体测定试剂盒 Antibodytest Class
15 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
（磁微粒化学发 (Chemiluminescence B
光免疫分析法） Immunoassay)
神经元特异性烯 Neuron-specific
醇化酶测定试剂 Enolasetest Class
16 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
盒（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C
光法） Immunoassay)
细胞角蛋白19片 Cytokeratin19
段测定试剂盒（磁 Fragmentstest Class
17 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
微粒化学发光免 (Chemiluminescence C
疫分析法） Immunoassay)
抗胰岛细胞抗体 Anti-IsletCell
检测试剂盒（磁微 Antibodytest Class
18 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
粒化学发光免疫 (Chemiluminescence B
分析法） Immunoassay)
Anti-Tyrosine
抗酪氨酸磷酸酶
Phosphatase Antibodies
抗体测定试剂盒 Class
19 test IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
（磁微粒化学发 B
(Chemiluminescence
光免疫分析法）
Immunoassay)
抗胰岛素抗体检   Anti-Insulin Antibody
测试剂盒（磁微粒 test Class
20 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
化学发光免疫分 (Chemiluminescence B
析法） Immunoassay)
Anti-Glutamic Acid
抗谷氨酸脱羧酶
Decarboxylase Antibody
抗体测定试剂盒 Class
21 test IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
（磁微粒化学发 B
(Chemiluminescence
光免疫分析法）
Immunoassay)
胃泌素释放肽前 GastrinReleasing
体测定试剂盒（磁PeptidePrecursortest Class
22 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
微粒化学发光免 (Chemiluminescence C
疫分析法） Immunoassay)
鳞状上皮细胞癌 SquamousCell
抗原测定试剂盒CarcinomaAntigentest Class
23 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C
光免疫分析法） Immunoassay)
甲状腺球蛋白测
Thyroglobulin test
定试剂盒（磁微粒 Class
24 (Chemiluminescence IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
化学发光免疫分 B
Immunoassay)
析法）
胰岛素样生长因 Insulin-likeGrowth
子结合蛋白-3测 FactorBinding
Class
25 定试剂盒（磁微粒 Protein-3test IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
化学发光免疫分 (Chemiluminescence
析法） Immunoassay)
生长激素测定试 GrowthHormonetest
Class
26 剂盒（磁微粒化学 (Chemiluminescence IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
B
发光免疫分析法） Immunoassay)
Anti-Cyclic
抗环瓜氨酸肽抗
Citrullinated Peptide
体测定试剂盒（磁 Class
27 Antibodytest IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
微粒化学发光免 B
(Chemiluminescence
疫分析法）
Immunoassay)
28 叶酸测定试剂盒 Folatetest IVDR781093 Class 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
（磁微粒化学发 (Chemiluminescence B
光免疫分析法） Immunoassay)
超敏心肌肌钙蛋 HighSensitive
白T测定试剂盒 TroponinTtest Class
29 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C
光免疫分析法） Immunoassay)
Multiconstituent Class
30 多项质控物 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
QualityControl C
贫血四项
Ferr/FA/VB12/25- Class
31 （VD/FA/VB12/Fe IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
OH-VDQualityControl B
rr)质控物
甲功七项复合质 ThyroidFunction Class
32 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
控物 QualityControl B
性腺六项复合质 SexHormoneQuality Class
33 IVDR781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟
控物 Control B
总前列腺特异性 TotalProstate
KEMENKES RI
抗原测定试剂盒 SpecificAntigentest Class 2028/11/
34 AKL 2025/2/1 印尼
（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C 28
光免疫分析法） Immunoassay)
Automatic
全自动化学发光
Chemiluminescence CAM Class
35 免疫分析仪（MQ60 2024/8/2 2027/8/2 柬埔寨
ImmunoassayAnalyzer NO523IM-24 A
smart ）
(MQ60 smart)
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2025 年 2 月 11 日